4058 药典铝管内涂层连续性测定仪要求

4058 药典铝管内涂层连续性测定仪要求

2024年2月国家药典委发布了“4058 金属内涂层连续性测定法”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162002-2015铝制药用软膏管中内涂层连续性修订而来,对《中国药典》2020年版四部4003玻璃内应力测定法进行修订。适用于铝质药用软膏管和铝制气雾剂罐等金属类药包材内涂层连续性检测。不止是测试铝管还考虑了气雾剂罐等金属包装材料内涂层连续性的测试,算是国内较为完善的内涂层连续性测定方法。

方法的变更:此次标准上展示了两种测量方法:氯化钠法和硫酸铜法。三泉智能提醒这两种方法还是有明显区别。不止是导电介质有差异。氯化钠法规定同一试管可以重复使用;硫酸铜法规定同一试管不可以重复使用。同时氯化钠法的电压值为6300mV,而硫酸铜法规定的电压值为4500mV。不同的电压值产生的测试数据不同,不可同时对比。

 

 

根据4058 金属内涂层连续性测定法标准要求,LXX-02 涂层连续性测试仪从不同方法要求入手,通过程序控制满足氯化钠法和硫酸铜法,满足铝质药用软膏管和铝制气雾剂罐等金属类药包材内涂层连续性检测。三泉智能提醒用户选用专业厂家仪器,同时选择产品对应的方法进行测试。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。